Se vacciner!

Plus tôt cette semaine, nous avons publié Un médecin en médecine interne et ses pairs lisent l'étude sur les vaccins Pfizer et voient les drapeaux rouges [mis à jour]. La plupart des lecteurs ont répondu très positivement à la rédaction de IM Doc, qui comprenait les réactions des huit autres membres de son Journal Club qui ont révisé l'article et son éditorial, comme ils l'ont fait régulièrement avec d'importants articles de revues médicales. Nous avons intégré ci-dessous l'article de Pfizer du New England Journal of Medicine (NEJM); le lien vers l'éditorial est ici.

Cependant, certains ont contesté IM Doc en notant que deux infirmières au Royaume-Uni avaient souffert d'anaphylaxie, une réaction allergique grave et potentiellement mortelle, après avoir reçu le vaccin Pfizer. IM Doc a critiqué le document et l'éditorial pour ne pas inclure ou ajouter une discussion sur les critères d'exclusion, d'autant plus que les mandataires de Pfizer ont admis que les allergies graves étaient un critère d'exclusion. De MedicalXpress:

Moncef Slaoui, qui est le conseiller en chef du programme américain pour le vaccin COVID et le développement du traitement, a déclaré aux journalistes: «En examinant les données, les patients ou sujets ayant des antécédents de réactions allergiques sévères ont été exclus de l'essai clinique.

 «Je suppose - parce que la FDA prendra ces décisions - que demain cela fera partie de la considération, et comme au Royaume-Uni, on s'attend à ce que les sujets ayant des réactions graves connues, (seront invités) à ne pas prendre le vaccin, jusqu'à ce que nous comprenions exactement ce qui s'est passé ici.

 Slaoui est codirecteur de l’opération Warp Speed ​​et auparavant chef du département des vaccins de GlaxoSmithKline. D'autres médias et rédacteurs médicaux professionnels (voir ici et ici pour des exemples) ont repris sa déclaration selon laquelle les sujets présentant des réactions allergiques sévères étaient exclus.

 Si vous regardez l'article ci-dessous, vous verrez qu'il n'est pas consultable. Cela indique une attente selon laquelle il serait lu comme une impression uniquement. Vous constaterez qu'il ne fait aucune mention de «critères d'exclusion». Pas plus que l'éditorial séparé des éditeurs du NEJM. le L'article ne mentionne pas les «protocoles» dans le texte, deux fois, mais n'a pas de lien vers où les trouver, n'a pas d'URL écrite, ni ne fournit un nom ou un emplacement pour aider à les trouver.

 Certains critiques ont fait valoir que le protocole (que vous devez parcourir pour trouver le processus de sélection des candidats, y compris les critères d'exclusion, pour les essais de phase III) pouvait «facilement» être trouvé dans les documents supplémentaires et ont en outre affirmé que tout lecteur régulier de les papiers médicaux pourraient alors trouver. Le fait que IM Doc, qui lit des articles médicaux depuis 30 ans, et ses huit collègues ne les aient pas localisés est déjà une contre-preuve significative, d’autant que le dossier de presse du NEJM répertorie le public de la publication uniquement en tant que médecins. Il ne fait aucun doute que les scientifiques le lisent aussi, mais les globes oculaires que les annonceurs veulent vraiment atteindre sont des médecins, des universitaires ou des scientifiques à l'emploi de concurrents.

 IM Doc n'a pas pu trouver les documents supplémentaires car le PDF qui le NEJM génère ne les inclut pas. Il est dans la version en ligne, et s'ouvre sur un menu déroulant, avec le premier élément «Protocoles» qui vous amène à un document via un lien externe. Puisque les lecteurs ont le droit de supposer que les versions en ligne et PDF du même article sont identiques, il n'y avait aucune raison pour lui de chercher plus loin.

 Il s'avère que les eaux de données semblent avoir été brouillées par le NEJM lui-même. IM Doc et ses collègues ont trouvé et lu le journal Pfizer à la fin de la semaine dernière. C'était alors sur la première page du site. Il m'a envoyé son article le samedi 12. Je suis allé consulter l'article et les graphiques sur le site du NEJM. C'était alors en première page du site. J'ai rencontré des problèmes de rendu dans Firefox mais j'ai néanmoins pu consulter l'article, ainsi que l'onglet séparé dans la zone d'en-tête pour «Figures / Médias». J'ai également remarqué une «Annexe supplémentaire» que j'ai ouverte. C'était un peu un méli-mélo mais ne contenait rien qui ait trait à IM Doc observations. Je n'ai vu aucun onglet avec "Documents supplémentaires".

 IM Doc a fait une grande révision de son projet dimanche, que j'ai édité ce soir-là. IM Doc était un peu paniqué lundi matin lorsque l'article de Pfizer a quitté la première page du NEJM, mais il l'a rapidement localisé sur le site. J'ai regardé rapidement, en enregistrant simplement que je pouvais le trouver et voir les graphiques, mais j'ai vu que les problèmes de rendu ne se produisaient plus.

 Je n'étais pas la seule personne à me souvenir d'avoir vu l '«Annexe supplémentaire» (avis PAS «Matériel supplémentaire») comme un document autonome avec un lien vers celui-ci dans la zone supérieure du site NEJM avant le 12 décembre (malheureusement, la Wayback Machine permet aux éditeurs de supprimer les anciennes versions d'articles sur demande, il n'y a donc pas d'image de l'article tel qu'il apparaissait initialement sur la première page du site NEJM).

 Heureusement, le lecteur KLG a parlé de l'annexe supplémentaire dans les commentaires. KLG est professeur de microbiologie et fait de la recherche fondamentale depuis 30 ans, il ne peut donc pas être considéré comme inexpérimenté dans la lecture d’articles scientifiques. J'ai demandé son souvenir de ce qu'il avait trouvé en consultant l'article de Pfizer:

 Voici comment je me souviens avoir trouvé le papier, après avoir vu le message de IM Doc hier. Je m'excuse s'il s'agit de TMI, mais je veux être aussi clair que possible:

 (1) J'ai cliqué sur le lien dans mon bureau et obtenu un accès direct via notre bibliothèque médicale, téléchargé le pdf et l'ai imprimé sur une imprimante couleur à haute résolution, ce qui est ma pratique classique et à l'ancienne. J'ai ensuite lu le journal assez rapidement et j'ai pensé que c'était correct / prometteur mais pas nécessairement complet.

 (2) Je n'ai vu aucun lien évident (imprimé) dans le pdf vers des documents supplémentaires, alors je suis retourné au lien en ligne vers l'article via notre bibliothèque (accès complet à la plupart des revues médicales). J'ai vu le lien vers l '«Annexe supplémentaire» de 12 pages avec les 4 pages de noms et je l'ai téléchargé et imprimé. Ce lien était sur le côté droit de l'écran / de la page, près du haut. Ce lien n'était pas au bas de la seule page du journal car je vois NEJM.org de chez moi ce soir, ainsi que les autres liens, y compris les protocoles, les formulaires de divulgation, etc. Je n'accède pas à la revue à distance via notre bibliothèque ce soir et le verraient comme le font les «étrangers». Le point pour moi est le suivant: un lien vers du matériel supplémentaire devrait aller directement à tous les documents supplémentaires. C'est ce à quoi je suis habitué depuis des années. Parfois, les fichiers sont ridiculement volumineux et il peut y en avoir 10 à 15, mais ils sont tous là et faciles à trouver. Si un lien ne peut pas être géré, tous les liens doivent être au même endroit sur la page Web, répertoriés les uns après les autres comme S1, S2, S3, etc.

 (3) Pourtant, j'ai peut-être manqué ces autres liens, car bien que je sois très sceptique quant à la «science» directement de Big Pharma, mon antenne médico-légale n'a pas été complètement déployée jusqu'à ce que les suspects habituels se soient présentés plus tard dans la journée lorsque j'ai vérifié pour voir comment les choses allaient.

 (4) Mais plus Surtout, je ne crois pas une seconde qu'IM Doc et son club de lecture aux vues similaires (un mécanisme commun à tous les scientifiques biomédicaux et à de nombreux cliniciens pour suivre les développements actuels) auraient manqué ces matériaux, si les liens étaient correctement affichés comme ils auraient dû l'être le premier jour. Comme je l'ai mentionné dans mon précédent e-mail, le soi-disant matériel supplémentaire est devenu une chose, pour le meilleur ou pour le pire, dans l'édition biomédicale, et d'après mon expérience, les liens sont importants dans les revues fortes (et NEJM est certainement cela, ou l'était certainement quand Marcia Angell était rédacteur). De plus, IM Doc a sans aucun doute un abonnement à NEJM, qui aurait dû afficher les liens bien en évidence à la fois sur papier et en ligne. Sur la base de chacune de ses contributions à NC, IM Doc semble inhabituellement à l'écoute à la fois de la pratique et de la science de la médecine, remontant aux débuts de l'épidémie de VIH / SIDA, qui a profondément impressionné nous tous qui étions là, cliniciens et non -cliniciens aussi bien. C'est quand nous avons appris à analyser la littérature et à séparer le bon grain de l'ivraie. Et il y avait beaucoup de paille dans la littérature sur le VIH / SIDA de ~ 1983 jusqu'à ce que la trithérapie soit publiée en 1994 et le SIDA est devenu une maladie chronique et gérable pour la plupart des personnes infectées par le VIH.

 Insistons à nouveau, comme vous pouvez le voir dans le PDF ci-dessous, que j'ai téléchargé lundi matin: Dans le PDF, il n'y a pas de documents supplémentaires ni aucune référence à eux. La section est complètement omise. C'est là que se trouverait le lien vers le Protocole, si le NEJM avait suivi sa pratique habituelle dans d'autres articles.

 En d'autres termes, le NEJM n'a initialement pas présenté l'onglet Documents supplémentaires du tout ou par une conception épouvantable, a détourné l'attention du lecteur de celui-ci en ayant un lien important vers l'annexe supplémentaire en haut, qui, selon les lecteurs expérimentés, contenait tous les documents supplémentaires enregistrer tous les autres mentionnés et / ou liés dans l'article proprement dit et / ou dans l'éditorial. Et même quand il a nettoyé cela, NEJM n'a pas mis à jour l'article pour inclure un lien ou une URL imprimée, ou une référence.